AI 의료기기, 식약처 첫 승인 – 첨단 진단 지원 시대 개막

발행일: 2025년 10월 25일 (토요일)
편집: 일상의 시선

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💻 국내 첫 AI 진단 의료기기 승인

• 식약처가 ‘생성형 AI 진단 의료기기’ 품목 임상시험 계획을 처음으로 승인했습니다.
• 흉부 엑스레이 AI 판독문 작성 SW가 승인되면서 세계 최초 사례로 주목받고 있습니다.
• 의사의 영상 판독 부담을 줄여주고, 환자 맞춤 진단 지원에 활용됩니다.
• AI 진단 보조 기능은 빠르고 정확한 판독, 의료 서비스 질 개선에 기여합니다.
• 식약처는 허가 심사 가이드라인도 세계 최초 제정해, 산업 성장 발판을 마련했습니다.

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기술적 특징과 실생활 변화

AI 진단 지원 시스템은 엑스레이 등 의료영상 정보를 분석해, 질환 여부와 가능성을 신속하게 의료진에게 제공합니다. 임상시험을 거쳐 분당서울대병원·인하대병원 등에서 실제 환자와 의료진이 평가 중이며, 연말 또는 내년 품목허가 신청을 앞두고 있습니다.

개인 맞춤 건강 관리와 진단 속도 향상, 의료 취약지에서도 활용 가능성이 높아 병원·지역 보건소 모두에 확대 적용될 전망입니다.

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의료·IT산업 정책 변화

정부는 AI 기반 의료기기 산업 육성을 위한 지원금·기술개발·국제협력 확대 정책을 추진 중입니다. 의료기관·스타트업·전문가 간 협력도 활발히 이뤄지고 있습니다.

식약처는 품목 허가·임상시험·사후관리 등 전 과정에 대한 안전성·윤리성 강화 가이드라인을 마련했습니다. 일반 국민은 의료기기 사용 전 반드시 허가 여부와 서비스 품질을 확인해야 합니다.

 

 

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주요 문의처 및 참고

기관명	전화번호	업무 내용
식품의약품안전처	1577-1255	AI 의료기기 허가 문의
분당서울대병원	031-787-1000	임상시험·AI 의료상담

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※ 출처 및 저작권 안내
본 뉴스는 식품의약품안전처, 분당서울대병원, 동아일보, 연합뉴스 등 공식 자료를 재구성하였습니다.
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